Por Jaime Mendoza Waldo 
- La protección de datos clínicos para medicamentos biotecnológicos reconoce y protege la innovación y creatividad
Ciudad de México, octubre de 2018.– Para la industria farmacéutica de innovación el acuerdo logrado entre México, Estados Unidos y Canadá representa la oportunidad de garantizar reglas claras y certeza jurídica para las inversiones en investigación farmacéutica en el país y abona a que este sector —declarado estratégico[1] a mediados de este año por la Secretaría de Economía— siga contribuyendo al desarrollo económico, social y de salud de México.
”El resultado de estos meses de negociación en términos de protección de datos clínicos ofrece una certeza jurídica que fomentará mayores inversiones por parte de la industria farmacéutica. Sin esa certeza se rompe el círculo virtuoso “inversión – innovación” que, sin duda, trasciende en beneficio del paciente, de la comunidad y del país” declaró Cristóbal Thompson, Director Ejecutivo de AMIIF.
Hace 26 años, cuando se firmó el Tratado de Libre Comercio para América del Norte (TLCAN), la protección de datos clínicos estaba contemplada solo para medicamentos de síntesis química, en parte porque en ese entonces el desarrollo de medicamentos biotecnológicos era incipiente. Ante el rápido avance médico-científico, la protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos fue estableciéndose a través de sentencias y criterios judiciales basados en la interpretación del TLCAN y otros tratados comerciales.
La modernización del Acuerdo Estados Unidos, México y Canadá clarifica la figura de protección de datos clínicos, su objeto y la temporalidad de su vigencia (diez años para medicamentos biotecnológicos). Vale la pena recordar que “la protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es ni una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos”, puntualizó Thompson.
La Ley de la Propiedad Industrial mexicana, como también sucede en el derecho internacional, reconoce que la vigencia de una patente es de 20 años improrrogables. Esto no se tocó en la modernización del acuerdo comercial entre EUA, México y Canadá.
La generación de datos preclínicos y de ensayos clínicos requiere un tiempo, esfuerzo y gasto considerables, y comienza cuando se identifica un compuesto como posible medicamento. Las autoridades utilizan toda esa información para evaluar la calidad, la eficacia y la seguridad del producto antes de que un tratamiento sea aprobado para su uso en pacientes. Incluso después de la comercialización, los estudios clínicos y la farmacovigilancia continúan. Y, se estima que la acumulación y compilación de datos clínicos incluidos en el dossier de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta el 60% del costo total de la investigación y desarrollo del mismo[2].
Investigar y desarrollar un nuevo medicamento es complejo; por cada 10,000 compuestos —sobre los que se desarrollan estudios clínicos—, solo uno es aprobado y comercializado. Y estos desarrollos, en los que se arriegan inversiones que rondan los 1.2 mil millones de dólares, toman entre diez y quince años.
[1] La industria farmacéutica genera alrededor de 85 mil empleos directos y cerca de 300 mil indirectos. https://bit.ly/2OUHfME
[2] J.A. DiMasi & H.G. Grabowski, “The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different?” Managerial and Decision Economics n. 28 (2007): 469-79.