Por Jaime Mendoza Waldo 
Los avances en Medicina han permitido aumentar el promedio de vida de la gente junto con el nacimiento de nuevos medicamentos, los cuales han dejado atrás las antiguas preparaciones con plantas, animales o minerales, dirigiéndose hacia nuevas rutas de síntesis química o el uso de la ingeniería genética. Esta innovación Farmacéutica ha ido acompañada con una serie de regulaciones y conformación de comités de ética a los que se deben de sujetar los centros de investigación y Laboratorios Farmacéuticos, con la finalidad de asegurar que el empleo de éstos nuevos fármacos es seguro y que se conoce la mayor parte de los efectos secundarios para no repetir las consecuencias terribles que se vivieron entre los años 1957 y 1963 con el uso de la Talidomida, que provocó el nacimiento de bebés con focomelia (anomalía congénita que se caracteriza por la ausencia de las extremidades o su excesiva cortedad).
En México la investigación Farmacéutica la regula la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y cada propuesta nueva de un medicamento tendrá que someterse a las siguientes etapas:
- Investigación Preclínica: Se experimenta en un modelo animal y se estudian su acción específica a nivel celular y bioquímico y los efectos que causa.
- Investigación Clínica: Se realiza en humanos en diferentes fases:
Fase I: Se realiza en una población de entre 20 a 80 voluntarios sanos para recabar datos farmacológicos y toxicológicos, así como su absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en estudio.
Fase II: Se estudia con una población de entre 20 a 80 pacientes que padecen la enfermedad y que nuevo medicamento pretende tratar.
Fase III: Si los estudios de fase I fase II son satisfactorios, entonces el estudio se realiza con una gran población de pacientes (1000 a 3000 pacientes). Esta es la parte más costosa y larga de investigación, su duración puede ser de entre 2 a 10 años.
Fase IV: Esta fase corresponde a la vigilancia continua de la seguridad del nuevo medicamento en las condiciones reales de su uso, es decir ya en la comercialización del nuevo medicamento, se deben presentar reportes sobre sus efectos cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y posteriormente cada año. Recabando toda la información sobre la cantidad del medicamento distribuido, efectos colaterales, daños, reacciones alérgicas, tóxicas y fracasos.
Toda la información recabada debe ser presentada ante la COFEPRIS quien al final decidirá si el medicamento cumple la función para lo cual fue diseñado, o bien da la instrucción de su retiro del mercado.
Q.F.B. Jacobo Garibay Escobedo
Gerente Comercial
Qually Corporación, S.A. de C.V.